国家药品监督局公布2019年拟制修订医疗器械行业标准

国家药监局明年制修订94项器械标准

12月11日，国家药品监督管理局网站公布明年拟制修订的94项医疗器械行业标准制修订计划项目。其中，制定60项、修订34项，标准性质建议为强制性标准6项、推荐性标准88项。

据悉，这94项拟制修订的医疗器械行业标准是国家药监局按照相关程序和要求遴选，并经公开征求意见和专家论证后确定的。“对于监管急需、基础通用、高风险产品标准和战略新兴产业等相关领域标准优先立项。”国家药监局器械注册司相关工作人员表示。

医疗器械行业标准是指由国家药品监管部门依据职责组织制修订，依法按程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。按照《“十三五”国家药品安全规划》有关“医疗器械标准提高计划”，国家药监局每年组织开展100项左右的医疗器械标准制修订工作。记者从国家药监局器械注册司获悉，截至目前，我国有现行有效的医疗器械标准1599项。其中，国家标准219项，行业标准1380项。随着医疗器械标准体系不断完善，覆盖面、系统性不断提升，以及对监管的支撑持续加强，我国医疗器械标准与国际医疗器械标准一致性程度持续提升。(记者陈燕飞)